El titular de la Fiscalía en lo Civil y Comercial y Contencioso Administrativo Federal N°8, Fabián Canda, opinó en favor de hacer lugar a la acción de amparo interpuesta por la madre de una niña que padece discapacidad contra la resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que desestimó el pedido de importación excepcional -para el tratamiento de la niña- de un aceite de cannabis que se fabrica en los Estados Unidos.

El caso

En mayo de 2021, la actora solicitó a la ANMAT la autorización de importación, bajo el régimen excepcional, del aceite de cannabis HEMP. Su hija, de 5 años de edad, cuenta desde su nacimiento con diagnóstico de epilepsia focal refractaria, secundaria a Síndrome de West y Síndrome de Down. En la solicitud, acompañó el dictamen del médico tratante, quien señaló que el producto de fabricación estadounidense está probado desde hace años en nuestro país, pero no se encuentra en venta aquí, por lo que no tiene un sustituto de idénticas propiedades terapéuticas.

El 1° de junio de 2021, la ANMAT denegó el permiso de importación individual y el acceso del producto a la niña por cuanto “en cumplimiento de la normativa vigente, Decreto 150/92 y Resolución 654/21, no corresponde autorizar la Solicitud de Importación dado que existe a la fecha registrado en el país una alternativa terapéutica al producto”: el aceite de cannabis Convupidiol. En virtud de ello, la mujer interpuso una medida cautelar que le fue concedida por el juez interviniente y confirmada por la Sala I de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial y Contencioso Administrativo Federal.

Sin embargo, ante la negativa de cumplir con la provisión del medicamento, la madre de la niña interpuso acción de amparo contra la ANMAT y el Ministerio de Salud de la Nación, para que tome las medidas pertinentes para evitar los perjuicios y garantizar la continuidad de la importación excepcional del medicamento solicitado. Ello, a fin de procurarle a su hija la cobertura total e integral de sus necesidades de salud, conforme las Leyes N°22.431 de Discapacidad, N°24.901 del Sistema de Prestaciones Básicas en Habilitación y Rehabilitación Integral de las Personas con Discapacidad, y N°27.350 de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados.

El producto de fabricación estadounidense está probado desde hace años en nuestro país, pero no se encuentra en venta aquí, por lo que no tiene un sustituto de idénticas propiedades terapéuticas, alegó la parte actora en función del consejo médico.

En su presentación, la mujer señaló que la resolución administrativa carecía de razonabilidad y sustento, y que se generaba una discriminación sin justificación objetiva al vincularlo a un producto de distinta formulación. Señaló también que esa afectación al derecho de igualdad residía en que el rechazo se debía a la condición de paciente de petición inicial de la niña, frente a otros pacientes que son autorizados en forma previa con el producto, lo que generaba una diferenciación basada en una cuestión temporal ante una misma situación de hecho.

En oportunidad de contestar el traslado correspondiente, el Ministerio de Salud de la Nación sostuvo que carecía de legitimación pasiva, pues la pretensión de la demandante escapaba a sus competencias y funciones. Por su parte, la ANMAT se opuso al progreso de la acción de amparo y destacó que del artículo 3° de la Resolución MS N°654/21, no se puede permitir el ingreso al país de un producto cuando existe uno similar en el mercado. Además, el ente descentralizado también destacó que “la actora no presenta evidencia científica que acredite que el aceite de cannabis requerido por la vía de excepción resulta apropiado terapéuticamente, en contradicción con el que se comercializa en Argentina, dado que no se ha efectuado ninguna comparativa científica, ni siquiera ha manifestado haber consumido el producto que se encuentra en nuestro mercado”.

La opinión de la fiscalía

En su dictamen, el fiscal Canda coincidió en que el Ministerio de Salud de la Nación carecía de legitimación pasiva por cuanto la pretensión de la actora suponía el ejercicio de una competencia propia de la ANMAT y su carácter de entidad descentralizada.

También dictaminó en favor de hacer lugar a la acción de amparo solicitada ya que “las razones brindadas por la ANMAT para denegar el pedido de importación no pueden prosperar”. Consideró que el medicamento autorizado en nuestro país -Convupidiol- y que constituiría una alternativa terapéutica al solicitado “se encuentra indicado para el tratamiento de un cuadro diverso al padecido por la menor, consistente en convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o síndrome de Dravet”.

La fiscalía puso de relieve que el medicamento autorizado en nuestro país por la ANMAT no se adecúa para el tramiento médico de las afecciones de la niña.

Así, el fiscal señaló que “en tanto el producto a que alude la autoridad administrativa como alternativa terapéutica, no constituye el medicamento específico para tratar la patología que porta la menor beneficiaria, la situación así configurada queda al margen de la previsión contenida en el art. 3 de la Resol. MS 645/21 y, por lo mismo, también excluida de las limitaciones a la importación establecida en el art. 12 del citado dispositivo. Desde esta perspectiva, puede tenerse suficientemente acreditado que los argumentos de orden fáctico y normativo en los que se sustenta la denegatoria a la importación, resultan ‘prima facie’ incorrectos, en tanto no aparece en principio ajustado a una correcta valoración de los mismos, que se prohíba a la paciente recibir un medicamento que es específicamente indicado para el tratamiento de su afección, sobre la base de la existencia en el mercado local de otro producto, que según su propio fabricante, es de aplicación a un padecimiento diferente”.

El representante del MPF también sostuvo que “no puede perderse de vista que el asunto debatido refiere a una cuestión primordial de salud relativa a una niña" quien, en virtud del artículo 75 inciso 23 de la Constitución Nacional, "merece una preferente tutela por su condición de vulnerabilidad". Agregó que “en este contexto, es evidente que la respuesta estatal no resulta suficiente o adecuada en el entendimiento de que no atiende a las circunstancias extremas y particularísimas del niño y su grupo familiar, al denegar el pedido de importación sin, por lo menos, evaluar si, en función de la situación arriba expuesta, correspondía o no acceder a la elección terapéutica justificada por el médico especialista tratante en función de su plausibilidad”.

Con base en la normativa local, constitucional e internacional, el fiscal Canda concluyó que la conducta de la ANMAT “no atiende al cumplimiento de las garantías mínimas indispensables del derecho fundamental a la salud del niño”, lo que justifica que se “haga lugar a la acción de amparo y, así, ordene que se arbitren los medios necesarios para la importación dentro del régimen de excepción del aceite de cannabis HEMP”.