A pedido de la fiscal federal a cargo de la Fiscalía Federal N°1 de La Plata, María Laura Roteta, y del titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez, la extitular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Nélida Agustina Bisio, y la exdirectora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó, fueron detenidas hoy y serán indagadas en el marco de la causa por el fentanilo contaminado que causó la muerte de 90 personas y lesionó a otras 41.

Para fundar su pedido sostuvieron que los laboratorios medicinales HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., controlados por el grupo familiar de los hermanos García, registraban un historial de incumplimientos e irregularidades en las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales. Ese historial se explica, para el Ministerio Público Fiscal, por la existencia de un manto de cobertura estatal que permitió a los laboratorios continuar con su actividad productiva en pésimas condiciones de calidad. Ello derivó en la contaminación del fentanilo HLB.

La hipótesis fiscal sostiene que las exfuncionarias tuvieron responsabilidades en que se produjera, comercializara y suministrara el fentanilo contaminado, que culminó con casi un centenar de fallecidos y más de cuarenta lesionados.

El Ministerio Público Fiscal propuso encuadrar las conductas atribuidas a ambas exfuncionarias, en relación con el lote N°31.202 de fentanilo marca HLB Pharma, en el delito previsto en el artículo 201 bis del Código Penal y, respecto del lote N°31.244 del mismo producto, en el artículo 200, en concurso real (artículo 55). Ello, sin perjuicio de otras calificaciones —y del modo en que eventualmente concursen— que pudieran surgir con el avance del proceso, en particular en relación con la posible aplicación del artículo 80, inciso 5°, del Código Penal (homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común).

Las imputaciones son el resultado del trabajo mancomunado de la fiscalía y la PIA. Apenas transcurrida la primera semana de esta compleja investigación, la fiscal Roteta comenzó a trabajar en conjunto con la PIA a fin de abordar una de las múltiples aristas que presentaba, ya en sus albores, la teoría del caso trazada por la fiscalía.

El dictamen es el resultado de ese trabajo, que incluyó el relevamiento de un extenso volumen de documentación administrativa y de información contenida en teléfonos celulares y computadoras de distintos funcionarios públicos y del personal de los laboratorios secuestrados a pedido del Ministerio Público Fiscal.

De acuerdo con el planteo de los fiscales, se encuentra probado que con anterioridad, durante su elaboración y en el transcurso de la aplicación del fentanilo contaminado las funcionarias conocían el escenario de riesgo elevado generado por las condiciones en las que ambos laboratorios fabricaron el medicamento y que se podían provocar muertes y lesiones.

La investigación cuenta además con la colaboración de la Procuraduría de Narcocriminalidad (PROCUNAR), la Dirección General de Investigaciones y Apoyo Tecnológico a la Investigación Penal (DATIP), cuya labor en extracciones forenses resultó fundamental, y la Secretaría de Investigación Financiera y Recupero de Activos Ilícitos (SIFRAI) en función de las múltiples aristas que presenta la complejidad del caso.

La actuación de los organismos de control

De acuerdo con el planteo de los fiscales, se encuentra probado que con anterioridad, durante su elaboración y en el transcurso de la aplicación del fentanilo contaminado las funcionarias conocían el escenario de riesgo elevado generado por las condiciones en las que ambos laboratorios fabricaron el medicamento y que se podían provocar muertes y lesiones. Sin embargo, las extitulares de los organismos estatales encargados de controlar la calidad de los productos y de adoptar las medidas administrativas necesarias para proteger la salud de la población nada hicieron para mitigar ni neutralizar los riesgos sanitarios.

En particular, la investigación puso el foco en el historial de desvíos de calidad de los laboratorios investigados y las deficiencias constatadas por el INAME durante una inspección realizada en Laboratorios Ramallo entre noviembre y diciembre de 2024. Allí se detectaron irregularidades estructurales tanto en las condiciones de elaboración como en los sistemas de control y aseguramiento de calidad implementados por el establecimiento.

Pese a ese cuadro, sostuvieron que el organismo regulador con poder de policía sanitaria, aun cuando conocía las graves deficiencias existentes y los riesgos que implicaban para la salud de la población, no activó con la urgencia necesaria mecanismos preventivos eficaces para impedir o interrumpir la circulación de los productos.

El dictamen señala, entre otros aspectos, la demora en la suscripción de la carta de advertencia que prohibió la producción de medicamentos en Laboratorios Ramallo y la falta de adopción de medidas preventivas respecto de la comercialización de los productos que ya habían sido fabricados y estaban siendo distribuidos por HLB Pharma Group.

Las medidas que podrían haber impedido la circulación del fentanilo

Los fiscales señalaron que, frente al riesgo sanitario detectado, los organismos de control contaban con distintas medidas preventivas, como la inmovilización o el retiro de los lotes, la prohibición de su comercialización, la emisión de una alerta sanitaria o la inhibición del laboratorio. Según sostuvieron, la adopción oportuna de alguna de esas medidas habría impedido la comercialización, distribución y aplicación del fentanilo contaminado.

También consideraron que la decisión de limitar la intervención administrativa a la prohibición de fabricar medicamentos en Laboratorios Ramallo S.A., sin adoptar medidas respecto de los productos ya elaborados y comercializados por HLB Pharma Group S.A., resultó insuficiente frente al riesgo sanitario conocido.

Para los representantes del MPF, la falta de medidas preventivas eficaces permitió que esos productos continuaran en circulación y se cobraran la vida de 90 personas y lesionara gravemente a más de 40.

Algunas de la ampollas de fentanilo contaminado recuperadas en el marco de la pesquisa. Foto: Policía Federal

El antecedente de la investigación

La causa se inició el 12 de mayo de 2025, tras la denuncia presentada por un funcionario de la ANMAT, luego de que el Hospital Italiano de La Plata reportara un brote de infecciones intrahospitalarias que no respondían a causas habituales.

En agosto de ese año, el MPF informó sobre la investigación que derivó en la detención y el llamado a declaración indagatoria de directivos y responsables técnicos de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. La fiscal Roteta y su equipo de trabajo advirtieron desde un comienzo, naturalmente sin la claridad que se tiene hoy, que la magra tarea llevada adelante por la autoridad de contralor en la materia debía ser puesta bajo la lupa. El dictamen presentado por la PIA permitió impulsar la investigación sobre la actuación de los organismos públicos encargados del control de los laboratorios.

La profundización de esa línea de pesquisa posibilito avanzar sobre la actuación de la ANMAT y el INAME y sustenta las imputaciones de quienes se encontraban al frente de esos organismos.

Tanto el Ministerio Público Fiscal como el titular del Juzgado Federal N°3 de La Plata, Ernesto Kreplak, tuvieron por acreditado que los lotes N°31.202 y N°31.244 de fentanilo marca HLB Pharma, producidos en Laboratorios Ramallo, salieron al mercado contaminados con bacterias Klebsiella pneumoniae y/o Ralstonia mannitolilytica.

El suministro a pacientes del lote N°31.202, iniciado en febrero de 2025 en clínicas y hospitales, produjo el fallecimiento de al menos 90 personas, una enfermedad incurable o la inutilización permanente para el trabajo en al menos dos personas y peligro para la vida o inutilización para el trabajo por más de un mes en al menos otras 41.

Por último, el Ministerio Público Fiscal destacó que una actuación correcta de la ANMAT y el INAME “resulta esencial para la prevención, detección y neutralización de riesgos sanitarios capaces de comprometer la vida y la salud de la población”. En ese sentido, remarcó que “solo un sistema de fiscalización robusto permite ejercer un control oportuno y eficaz sobre la industria farmacéutica y evitar que productos defectuosos, adulterados o elaborados al margen de las exigencias regulatorias alcancen a los pacientes”.

Resaltaron que la máxima tragedia sanitaria registrada en el país “demuestra la relevancia de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la producción de medicamentos. Tanto en su cumplimiento por parte de los laboratorios como en su control por parte del Estado. En este sentido, la población accede a las sustancias medicinales por vías reguladas. No cuenta con herramientas propias para efectuar un control de calidad. De allí la noble función de instituciones como ANMAT e INAME para cuidar y garantizar la salud de las personas”.

El dictamen de la fiscalía

La línea de tiempo